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簡述沸騰制粒干燥機(jī)的規(guī)范使用方法
更新時(shí)間：2025-12-22
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沸騰制粒干燥機(jī)作為集混合、制粒、干燥于一體的多功能制藥裝備，憑借一步成型、密閉操作、顆粒流動(dòng)性好等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于片劑、膠囊及顆粒劑的前處理工藝。然而，若操作不當(dāng)，易導(dǎo)致顆粒粒徑不均、黏壁、結(jié)塊甚至交叉污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量與批次重現(xiàn)性。掌握沸騰制粒干燥機(jī)科學(xué)、規(guī)范的使用方法，是實(shí)現(xiàn)高效、穩(wěn)定、合規(guī)生產(chǎn)的關(guān)鍵。
一、使用前準(zhǔn)備：物料、設(shè)備與環(huán)境三確認(rèn)
物料預(yù)處理：主藥與輔料需過篩（通常80–100目），確保粒度均勻、無結(jié)塊；
設(shè)備檢查：確認(rèn)流化室清潔無殘留，濾袋完好無破損，噴嘴暢通，各密封圈安裝到位；
環(huán)境與公用工程：潔凈區(qū)壓差、溫濕度達(dá)標(biāo)，壓縮空氣經(jīng)除油除水，純化水/黏合劑溶液已過濾（0.45μm）。
二、標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）四步法
裝料與預(yù)混：將干粉加入流化室，啟動(dòng)引風(fēng)機(jī)與進(jìn)風(fēng)機(jī)，調(diào)節(jié)風(fēng)量使物料呈均勻“沸騰”狀態(tài)，預(yù)混5–10分鐘；
噴霧制粒：開啟蠕動(dòng)泵，以設(shè)定速率噴入黏合劑（如PVP乙醇溶液），同時(shí)控制進(jìn)風(fēng)溫度（通常35–50℃），避免顆粒過濕或過干；
干燥階段：停止噴液后，逐步升高進(jìn)風(fēng)溫度（至60–80℃），持續(xù)干燥至顆粒水分≤2%（可用在線水分儀或取樣測(cè)定）；
冷卻與出料：切換至冷風(fēng)模式降溫至40℃以下，防止熱顆粒吸潮，再通過底部快開閥卸料。
三、關(guān)鍵工藝參數(shù)控制要點(diǎn)
進(jìn)風(fēng)溫度：過高易致顆粒表面硬化形成“硬殼”，內(nèi)部水分難脫；過低則干燥慢、易結(jié)團(tuán)；
噴液速率與霧化壓力：應(yīng)與物料流化狀態(tài)匹配，霧滴過粗易造成局部過濕，過細(xì)則易被氣流帶走；
流化風(fēng)量：以物料“充分懸浮但不噴濺”為宜，可通過壓差表監(jiān)控床層高度穩(wěn)定性。
四、清潔與維護(hù)規(guī)范
每批結(jié)束后執(zhí)行CIP：先干吹清除粉塵，再用純化水或清潔劑循環(huán)沖洗流化室、噴槍及管路；
濾袋及時(shí)清洗或更換：防止細(xì)粉堵塞影響通風(fēng)；
定期校準(zhǔn)：溫度傳感器、壓力表、流量計(jì)等需按GMP要求周期檢定。
